FDA食品标签监管新动向：2025年合规计划核心更新与未来趋势解读

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月24日完成了一次重要的法规工具更新，发布了新版《食品标签通用要求及标签相关样品分析—国产和进口》合规计划（编号7321.005）。此次更新取代了已沿用十余年的2010年旧版本，系统性地整合了近年的多项重要法规变更，为FDA检查员对国内外食品企业的审查工作提供了明确的指导方针和程序。此举不仅旨在统一执法尺度，更标志着FDA在强化标签监管、提升数据一致性以及保护消费者健康方面进入了新阶段。

一、核心合规计划：全面更新执法框架

本次更新的7321.005号合规计划，其根本目的在于通过系统性监测行业合规情况，确保食品标签的真实性、非误导性，并最终清除市场上错误标签产品，防止其进入美国。该计划详细规定了检查重点、样本采集与分析依据，以及针对不合规标签的相应监管措施。

重点检查领域更为明确。根据计划，FDA检查员的审查将集中在以下几个关键方面：

过敏原声明：未按《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）要求声明主要过敏原的产品标签。

无麸质标签：不符合无麸质标签特定要求的产品。

敏感性成分：含有未申报的、可能引起敏感的成分（如亚硫酸盐、柠檬黄）的标签。

营养标签：营养标签缺失、存在缺陷，或不符合营养素含量声称和健康声称规定的标签。

食品标准：违反既定食品标准的产品标签。

监管行动阶梯清晰。当发现标签违规时，FDA将根据违规的性质和严重程度，采取包括要求企业自愿纠正、发布警告信、对进口产品实施扣留直至拒绝入境等一系列逐步升级的监管行动。

二、关键变更要点：整合近年重大法规

此次合规计划的更新并非制定全新规则，而是将2016年以来颁布的多项重要标签法规正式纳入日常执法框架，使其成为强制性的检查依据。

首要更新是正式将芝麻列为第九大主要过敏原。此项变更是基于2021年颁布的《食品过敏安全、治疗、教育与研究法案》（FASTER Act）。这意味着，芝麻及其制品现在必须与牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类贝类、坚果、花生、小麦和大豆这八大传统过敏原受到同等的标签声明约束。食品生产企业必须确保含有芝麻成分的产品在标签上予以清晰标示。

其次是与2016年更新的营养成分标签规定全面对接。2016年FDA对营养成分表的格式和内容进行了重大修改，此次合规计划明确将这些变更纳入检查标准。这包括但不限于：更突出的“每份食用量”和“卡路里”标识，要求标注“添加糖”含量，以及更新多种维生素和矿物质的每日需要量百分比（DV）数值。计划确保执法行动与这些旨在帮助消费者做出更健康选择的科学修订保持一致。

此外，计划还加强了对无麸质标签要求的指导。对于声称“无麸质”的食品，FDA已有一套明确的标准（例如麸质含量需低于20ppm）。新版合规计划将这些专门要求纳入其中，为检查员评估此类声称的合规性提供了明确依据。

三、关联政策动向：洞察标签监管未来趋势

除了作为执法手册的合规计划更新，FDA在2025年还推进或明确了其他几项与食品标签密切相关的政策，共同勾勒出未来的监管图景。

一是更新了“健康”声称的定义与使用标准。2025年2月，FDA发布最终规则，对食品包装上使用“健康”一词建立了新的评估框架。新规要求食品必须满足对添加糖、饱和脂肪和钠的严格限量标准，同时包含一定量的蔬菜、水果、全谷物等《膳食指南》推荐的食品组。部分食品（如每份热量低于5卡路里的水）可自动获得“健康”标识。该规则的强制合规日期定为2028年，但企业可提前自愿执行。

二是正式提议推行包装正面营养标识。2025年1月，FDA公布了一项备受关注的提案，要求大多数需要标注营养成分表的食品，在包装正面主要展示版面上增加一个简洁、标准化的营养信息框。该提案旨在为消费者，特别是营养知识有限的群体，提供一种能够快速、直观识别食品中需限制营养成分（如饱和脂肪、钠和添加糖）含量的工具。此项提案目前正处于公众评议阶段，其最终实施将对食品包装设计产生深远影响。

四、对企业的影响与行动建议

综上所述，FDA通过更新合规计划与推进新规，构建了一个更为严密、科学且以消费者为导向的食品标签监管体系。对于向美国市场出口食品的企业而言，这意味着合规门槛的明确与提升。

企业应立即对照新版合规计划的核心要点进行自查，特别是确保过敏原（尤其是新增的芝麻）声明的准确性、营养成分表的格式与内容符合2016年最终版法规，以及所有声称（如“无麸质”、“低脂”）均有据可依。同时，需密切关注“健康”声称新规的合规期限以及包装正面营养标识立法的进展，为未来的标签设计预留调整空间，从而有效规避产品被扣留或拒绝入境的风险，在美国市场保持稳健运营。